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QA體系經(jīng)理(駐廣西桂林)
15000~25000 元/月
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QA體系經(jīng)理(駐廣西桂林)
15000~25000 元/月
工作地點(diǎn):廣西-桂林市 招聘人數:1人 招聘日期:2025-11-26 ~ 2026-11-14 更新日期:2025-12-25
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薪酬行情
職位要求

職位性質(zhì):全職

學(xué)歷要求:本科及以上

工作經(jīng)驗:八年以上

專(zhuān)業(yè)要求:化藥或原料藥企業(yè)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,其中至少3年擔任QA經(jīng)理或體系經(jīng)理等同層級管理職務(wù)

職稱(chēng)要求:不限

外語(yǔ)要求:不限

崗位職責
1、質(zhì)量體系構建與維護:主導建立、實(shí)施、監督并持續優(yōu)化符合中國NMPA GMP、歐盟Eudralex GMP Vol. 4以及ICH Q10等國際標準的質(zhì)量管理體系。
2、認證與審計主導:作為核心專(zhuān)家,全面負責公司歐盟GMP認證的準備工作,包括文件體系升級、現場(chǎng)符合性檢查及迎檢全過(guò)程。接待并應對官方審計(如EMA、FDA)、客戶(hù)審計及內部審計,確保審計順利通過(guò)并對缺陷項進(jìn)行有效整改。
3、現場(chǎng)質(zhì)量監管:落實(shí)現場(chǎng)質(zhì)量監督,確保無(wú)菌原料藥及合成原料藥的生產(chǎn)、檢驗、倉儲等全過(guò)程活動(dòng)符合GMP規范,重點(diǎn)關(guān)注無(wú)菌保證、環(huán)境控制及數據完整性。
4、偏差與變更管理:主導偏差調查(Deviation)、超標結果調查(OOS)、糾正與預防措施(CAPA)及變更控制(Change Control)等質(zhì)量事件的調查、處理與效果評估,確保根本原因分析準確,措施有效。
5、驗證體系管理:維護公司驗證體系,審核或批準驗證方案/報告(包括工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證等),保證生產(chǎn)和檢驗過(guò)程的穩定可靠。
6、文件體系管理:負責質(zhì)量體系文件(如SMP、SOP)的起草、審核、更新與控制管理,確保文件的合規性與有效性。
7、團隊建設與培訓:負責QA體系團隊的建設與管理,組織并實(shí)施全員GMP法規及質(zhì)量意識培訓,提升公司整體質(zhì)量管理水平。
公司介紹
科倫集團:科倫集團成立于1996年,歷經(jīng)20余年的發(fā)展,現已成為擁有海內外100余家企業(yè)、年營(yíng)業(yè)收入超過(guò)500億元的高度專(zhuān)業(yè)化創(chuàng )新型醫藥集團;現由科倫藥業(yè)、川寧生物、科倫博泰3家上市單位構成的“品”字型架構運營(yíng)平臺,截至2024年3月,科倫集團總市值已超千億。四川科倫藥業(yè)股份有限公司于2010年6月在深圳證券交易所成功上市,旋即啟動(dòng)百億產(chǎn)業(yè)投資計劃,開(kāi)始實(shí)施“三發(fā)驅動(dòng),創(chuàng )新增長(cháng)”的發(fā)展戰略。在輸液領(lǐng)域,科倫已實(shí)現全面的產(chǎn)業(yè)升級,具備高端制造和新型材料雙重特點(diǎn)的盈利能力;在抗生素領(lǐng)域,科倫銜枚西進(jìn),設立伊犁川寧生物技術(shù)股份有限公司,生產(chǎn)硫氰酸紅霉素和頭孢系列中間體。在研發(fā)創(chuàng )新方面,公司專(zhuān)注于優(yōu)秀仿制藥、創(chuàng )新型小分子藥、新型給藥系統和生物技術(shù)藥物等高技術(shù)內涵藥物的研發(fā),成功搭建了享譽(yù)國際的ADC研發(fā)平臺,開(kāi)啟創(chuàng )新研發(fā)和全球化的新征程。廣西科倫:廣西科倫制藥有限公司是科倫藥業(yè)全資子公司,負責承接集團川寧生物公司的產(chǎn)品,主要生產(chǎn)頭孢類(lèi)抗生素,是廣西具備中間體、原料藥到制劑產(chǎn)業(yè)鏈競爭優(yōu)勢的創(chuàng )新型高新技術(shù)企業(yè)。廣西科倫的地位在整個(gè)科倫集團體系中至關(guān)重要,是全產(chǎn)業(yè)鏈的第二臺發(fā)動(dòng)機的核心。廣西科倫地處山水甲天下的桂林市,配備合成、無(wú)菌原料、粉針完整的生產(chǎn)線(xiàn)和溶媒回收體系、領(lǐng)先的污水大氣治理設施、完善的質(zhì)量管理體系。
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廣西-桂林市
2025-12-25
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2025-12-25
公司基本信息

廣西科倫制藥有限公司

外商獨資

100 - 499人

制藥/醫藥
HR信息

何女士

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化藥或原料藥企業(yè)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,其中至少3年擔任QA經(jīng)理或體系經(jīng)理等同層級管理職務(wù)
QA體系經(jīng)理(駐廣西桂林)
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